SARS病毒灭活疫苗仅用9个多月时间就获准进入临床试验,那么它近期内能否获准上市并在人群中广泛接种呢?回答应当是否定的。因为,临床前研究的完成,仅仅意味着我们通过动物试验初步确定了疫苗的安全性和有效性。疫苗要想正式获准上市并广泛应用于普通人群尚需时日,在这个过程中仍然存在着一定的困难和不确定因素。
首先,SARS还是一个人类尚未完全认识的新的传染病,我们对它的了解远远不够。比如说,它是从哪来的?到目前为止,SARS的动物宿主还没有完全确定。再比如说,SARS病毒在动物当中是怎样进行生存、繁殖和传播的?这些我们也没有搞清楚。知已知彼方能百战百胜,如今我们对敌人的情况尚未摸清。因此,在疫苗的进一步研制过程中,人们还可能会遇到许多困难。
其次,疫苗的有效性还有待进一步证实。通过临床前研究,科学家已经证实,疫苗能在动物体内产生中和抗体,抵御SARS病毒的攻击。但是,疫苗能否在接种人体后产生同样的效果,还不能肯定。而且,注射多少剂量和针次的疫苗,才能保证人体既产生足够抗体又不致损害健康,也需要通过临床试验加以确定。
另外,疫苗的安全性也十分重要。一般来讲,灭活疫苗的安全性要优于其它类型的疫苗,但也不是绝对可靠,比如说“免疫病理问题”。存在这样一种可能,灭活疫苗在输入人体后,不仅不会促使机体抵御病毒,反而会在病毒入侵时加重病情。如果SARS病毒具有这种特性的话,全病毒灭活疫苗的研制就必须宣告终止。目前,动物试验虽未揭示有“免疫病理问题”,但疫苗用于人体后是否同样安全,还需要通过临床试验加以证实。这个问题不解决,疫苗的大面积接种有可能就是病毒的大面积传播。
要想保证疫苗的安全有效,至少要经过三期临床试验,才能够申请上市。这个过程中还存在着一些非人为因素,有可能使疫苗的临床试验进程无限期拖延下去。比如,疫苗进入临床研究阶段后,必须在SARS流行时,通过比较接种疫苗的人群和未接种疫苗的人群的情况,考察SARS灭活疫苗对人体的保护效果。如果没有疫情出现,则无法完成疫苗保护效果的观察。
尽管国家食品药品监督管理局曾多次表示,为了SARS疫苗的早日问世,他们开辟了“快速审批通道”,但实际上程序并没有减少、标准也没有降低。也就是说,加快审批并不省略程序,宽进却要严出,研究单位提供的一切信息都必须经复核证实后才算数。疫苗作为一种特殊产品,研制过程要力求科学,生产、销售也必须通过严格的检验和审批。因此,即使研制工作一切顺利的话,真正获准上市也需要相当长一段时间。(记者张晓松)
新华网2004年1月21日